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由中欧智薇研发的智能啄木鸟微型脊柱手术机器人成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心创新医疗器械特别审查申请

 

 

 

 

 

近日,由中欧智薇(上海)机器人有限公司研发的脊柱手术导航定位系统(商品名:智能啄木鸟微型脊柱手术机器人)成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心创新医疗器械特别审查申请。此次进入“绿色通道”,将积极推动智能啄木鸟机器人的上市进程,同时显著加快中欧智薇与华科润在微创数字智能骨科领域的产品布局。

 

 

《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)审评审批,旨在鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起,药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。

 

此次进入“绿色通道”的智能啄木鸟机器人是新一代的微型化智能手术辅助系统,具有微型、精准、高效等创新特性搭载高度针对性设计的手术规划与导航系统,实现手术全程可视化与可控化;系统配备了丰富手术配件组合,以差异化的技术特点和人性化的产品设计满足临床用户的切实需求。智能啄木鸟系统将全面适配华科润各类型耗材产品,适用于脊柱内固定手术、脊柱介入手术、脊柱经皮内镜手术等多个领域,为临床提供全面的微型精准机器人辅助手术解决方案。

 

► 智术在掌

体积小巧的骨科手术机器人,手掌大小的机械臂重量只1.63kg,一辆台车收纳全机器人系统,占地仅0.32平方米,无需再担心手术室的拥挤,让一切尽在掌握。

 

 

► 精益求精

0.2mm超高精度的系统定位及智能算法进一步提升手术的微创化、准确度及成功率顶级工艺与高速运算相得益彰,为手术全面保驾护航,确保每根螺钉精度不差毫发。

 

 

► 事半功倍

手术时间相较传统骨科机器人减少近50%;单个椎弓根置钉规划及机械臂定位仅需1分钟10余分钟即可完成全部系统的装配与拆卸;简洁顺畅的操作流程,即便一人也可轻松驾驭。

 

 

随着数字技术的发展,骨科手术正逐渐朝着微创化、精准化、智能化的方向演进,而智能啄木鸟机器人的研发,正是来自于对此需求的理解和转化。医工融合,民族创新,中欧智薇与华科润始终坚持从临床研究中来,到临床应用中去,以更先进的手术解决方案,助力提升医疗水平,推动优质资源下沉,最终造福广大患者。

 

 

 

 

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