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华科润椎体成形全线产品正式获得欧盟 MDR 认证
2024年12月18日，华科润椎体成形全线产品正式获得德国公告机构莱茵（TÜV Rheinland LGA Products GmbH，机构代码：NB 0197）的欧盟 MDR 认证。
CE MDR 认证
CE 认证是欧盟的产品安全认证。出口至欧洲经济区 EEA 包括欧盟 EU 及欧洲自由贸易协议 EFTA 的30个成员国中的任何一国的医疗器械都必须进行医疗器械 CE 认证。
自2021年5月起，欧盟要求医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规 MDR（2017/745），以替代旧版医疗器械指令 MDD（93/42/EEC），才能获得 CE 标志批准。在新规中，欧盟调高了公告机构的门槛，强调提升医疗器械安全性、性能及相关文件要求的重要性，并且加强了器械上市后的监管体系，因此，欧盟 MDR 认证的周期变长，认证难度也大幅提升。
在2024年期间，华科润自主研发的椎体成形系统已成功获得美国 FDA 及欧盟 MDR 双重认证。这不仅标志着华科润的产品符合国际最高标准要求，也意味着公司能够向全球合作伙伴提供更加全面、多样化且资质齐全的产品组合。目前，华科润通过认证的产品涵盖了传统椎体成形术（PVP）、椎体后凸成形术（PKP）、弯角椎体成形术（PCVP）及弯角椎体后凸成形术（PCKP）等。
未来，华科润将继续加大研发投入力度，在现有产品线的基础上不断优化与创新，力求为广大医患提供更高效、更安全的产品。
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